▲NMPA對外發(fā)布《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告（2022年第62號）》（圖源：《NMPA）為進(jìn)一步做好第一類(lèi)醫療器械備案工作，國家藥品監督管理局組織對原食品藥品監管總局發(fā)布的《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》（2014年第26號）進(jìn)行修訂，并于8月11日正式對外發(fā)布《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》（2022年第62號）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《公告》”）。《公告》在第一類(lèi)醫療器械的備案（包括變更備案）和備案后管理階段均明確了操作規范。其中，對于醫療器械（不包括體外診斷試劑），備案表中“產(chǎn)品名稱(chēng)”“產(chǎn)品描述”“預期用途”與《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》相比，不超出目錄內容的，屬于第一類(lèi)醫療器械。超出目錄內容的，備案人應當根據相關(guān)工作程序申請分類(lèi)界定，明確為第一類(lèi)醫療器械的，向相應的備案部門(mén)提交備案資料。對于體外診斷試劑，備案表中“產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)”和“預期用途”與《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》所列內容相同或者少于目錄內容的，屬于第一類(lèi)體外診斷試劑；超出目錄內容的，備案人應當根據相關(guān)工作程序申請分類(lèi)界定，明確為第一類(lèi)體外診斷試劑的，向相應的備案部門(mén)提交備案資料。承擔第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案工作的藥品監督管理部門(mén)根據工作需要開(kāi)展備案后的檢查，重點(diǎn)對備案資料的規范性進(jìn)行回顧性檢查。發(fā)現備案資料不規范的，應當責令備案人限期改正；備案人未按要求限期改正的，應當公告取消備案。已備案的醫療器械管理類(lèi)別調整為第二類(lèi)、第三類(lèi)的，應當按照規定申請注冊；備案人應當主動(dòng)取消備案。備案人開(kāi)展產(chǎn)品再評價(jià)工作的結果表明，已上市產(chǎn)品不能保證安全、有效的，備案人應當主動(dòng)取消備案。已備案的醫療器械調整為不再按照醫療器械管理的，備案人應當主動(dòng)取消備案。備案人未按要求取消備案的，備案部門(mén)可以公告取消備案。取消備案后不得再繼續生產(chǎn)相應醫療器械。以下為《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告（2022年第62號）》全文：《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告（2022年第62號）》為做好第一類(lèi)醫療器械備案工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第48號），現就第一類(lèi)醫療器械（含第一類(lèi)體外診斷試劑）備案有關(guān)事項公告如下：一、醫療器械備案是指醫療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案人）依照法定程序和要求向藥品監督管理部門(mén)提交備案資料，藥品監督管理部門(mén)對提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。二、境內第一類(lèi)醫療器械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)提交備案資料。進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。三、判定產(chǎn)品管理類(lèi)別時(shí)，應當結合產(chǎn)品實(shí)際情況，根據《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》等規定中產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例進(jìn)行判定。按照《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》（以下統稱(chēng)目錄）和有關(guān)分類(lèi)界定結果等判定為第一類(lèi)醫療器械的，備案人向相應的備案部門(mén)辦理備案；超出目錄內容的，根據相關(guān)工作程序申請分類(lèi)界定，明確為第一類(lèi)醫療器械的，向相應的備案部門(mén)辦理備案。四、辦理醫療器械備案，備案人應當提交符合要求（見(jiàn)附件1）的備案資料，填寫(xiě)備案表（見(jiàn)附件2），獲取備案編號。備案人應當確保提交的資料合法、真實(shí)、準確、完整和可追溯。五、備案人提交符合附件1要求的備案資料后即完成備案。對備案的醫療器械，備案部門(mén)向備案人提供備案編號（備案編號告知書(shū)見(jiàn)附件3），并按照規定的時(shí)間公布《第一類(lèi)醫療器械備案信息表》或《第一類(lèi)體外診斷試劑備案信息表》（見(jiàn)附件4）中登載的有關(guān)信息。六、已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應當向原備案部門(mén)變更備案，并提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)文件。對變更備案的醫療器械，備案部門(mén)應當將變更情況登載于備案信息表“變更情況”欄中，并按照規定的時(shí)間公布變更情況相關(guān)信息。七、備案部門(mén)應當按照第一類(lèi)醫療器械備案操作規范（見(jiàn)附件5）開(kāi)展備案工作。八、第一類(lèi)醫療器械備案編號的編排方式為：×1械備××××2××××3。其中：×1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)，進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械為“國”字；境內第一類(lèi)醫療器械為備案部門(mén)所在地省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在地設區的市級行政區域的簡(jiǎn)稱(chēng)（無(wú)相應設區的市級行政區域時(shí)，僅為省、自治區、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；九、國家藥監局建立備案信息平臺，匯集第一類(lèi)醫療器械備案信息；省級藥品監督管理部門(mén)負責本轄區內第一類(lèi)醫療器械備案信息的收集和報送。對備案的，備案部門(mén)應當按照規定的時(shí)間在其網(wǎng)站公布備案信息表中登載的有關(guān)信息，省級藥品監督管理部門(mén)按要求將境內第一類(lèi)醫療器械備案信息及時(shí)上報國家藥品監督管理局備案信息平臺。對變更備案的，備案部門(mén)將變更情況登載于備案信息表變更情況欄中，按照規定的時(shí)間在其網(wǎng)站公布變更備案的有關(guān)信息，省級藥品監督管理部門(mén)按要求將境內第一類(lèi)醫療器械變更備案信息及時(shí)上報國家藥品監督管理局備案信息平臺。本公告自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》（2014年第26號）同時(shí)廢止。
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