5月27日，《江蘇省基層醫療衛生機構和專(zhuān)業(yè)公共衛生機構設備購置（影像類(lèi)）公開(kāi)招標中標公告》公布，257臺DR、彩超...總預算超1億元的設備采購大單最終中標結果公布！

采購共分為3個(gè)包，具體產(chǎn)品包括：醫用數字X射線(xiàn)成像系統（平板型DR）、彩色多普勒超聲診斷儀、便攜式彩色多普勒超聲診斷儀。

值得一提的是，該項目在招標的時(shí)候就明確表示：不接受進(jìn)口產(chǎn)品投標。

▲公開(kāi)招標采購公告JSZC-G2022-128

但在最終的中標公告中，分包2彩色多普勒超聲診斷儀的第三中標供應商為上海優(yōu)聲商貿有限公司，品牌為飛利浦，規格型號：ClearVue850，數量28臺，單價(jià)49.98萬(wàn)元，累計中標1399.4萬(wàn)。

雖然其他中標品牌均為東軟、聯(lián)影、理邦、邁瑞、飛依諾等國產(chǎn)醫療設備品牌，但在明確“不接受進(jìn)口產(chǎn)品投標”的招標中，飛利浦的中標讓人感到困惑。

尤其在“國產(chǎn)替代”快速推進(jìn)的情形下，“進(jìn)口”、“國產(chǎn)”的界限究竟是什么？

事實(shí)上，根據相關(guān)政策，“國產(chǎn)”的范疇同樣包括外資企業(yè)在中國境內生產(chǎn)的產(chǎn)品。

▲財政部關(guān)于在政府采購活動(dòng)中落實(shí)平等對待內外資企業(yè)有關(guān)政策的通知

2021年10月，財政部發(fā)布《關(guān)于在政府采購活動(dòng)中落實(shí)平等對待內外資企業(yè)有關(guān)政策的通知》，明確提出：政府采購依法對內外資企業(yè)在中國境內生產(chǎn)的產(chǎn)品（包括提供的服務(wù)，下同）平等對待。

同時(shí)，各級預算單位在政府采購活動(dòng)中，不得在政府采購信息發(fā)布、供應商資格條件確定和資格審查、評審標準等方面，對內資企業(yè)或外商投資企業(yè)實(shí)行差別待遇或者歧視待遇，不得以所有制形式、組織形式、股權結構、投資者國別、產(chǎn)品品牌以及其他不合理的條件對供應商予以限定，切實(shí)保障內外資企業(yè)公平競爭。

內外資企業(yè)在政府采購活動(dòng)中，凡認為采購文件、采購過(guò)程、中標或者成交結果使自身權益受到損害的，均可依照相關(guān)規定提起質(zhì)疑和投訴。

總結下來(lái)，就是平等待遇，給予那些將工廠(chǎng)搬到中國來(lái)的企業(yè)。這也就能夠解釋?zhuān)瑸槭裁丛诿鞔_“不接受進(jìn)口產(chǎn)品投標”的招標中，飛利浦能夠中標了。

雖然“國產(chǎn)替代”已成趨勢，但進(jìn)口醫療器械不會(huì )被“一刀切”。

無(wú)論是主動(dòng)還是被動(dòng)，越來(lái)越多的跨國械企開(kāi)始在國內建廠(chǎng)，飛利浦、GE醫療、西門(mén)子醫療、美敦力等都曾表示不斷推動(dòng)“本土制造”，讓整個(gè)行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈實(shí)現本土化。

飛利浦2009年在蘇州建立醫療影像基地已成為飛利浦全球唯一的綜合性影像產(chǎn)品基地，覆蓋研發(fā)、制造、供應鏈、服務(wù)、培訓全套體系，生產(chǎn)包括超聲、磁共振、CT等醫療設備。

近年來(lái)，飛利浦（中國）研究院、中國數字創(chuàng )新中心等戰略級研發(fā)中心相繼落地中國。

除此之外，飛利浦還另辟蹊徑，通過(guò)投資中國合作伙伴，實(shí)現“本土化”進(jìn)階。

• 2022年2月，飛利浦宣告獨家戰略投資了在PET/CT領(lǐng)域嶄露頭角的中國公司賽諾聯(lián)合。賽諾聯(lián)合是國內稀有的PET設備全核心器件唯一具備國產(chǎn)化能力的整機廠(chǎng)商。

• 2022年5月，飛利浦投資國內醫療IT龍頭級上市公司創(chuàng )業(yè)慧康，以實(shí)現醫療IT產(chǎn)品的本土化。

GE醫療已經(jīng)在持續推進(jìn)全系列、全鏈條產(chǎn)品的國產(chǎn)創(chuàng )新方面堅持了很多年。從1979年在中國開(kāi)展業(yè)務(wù)；到1991年在中國成立第一家合資企業(yè)，再到近年來(lái)將其戰略從“本土化”，升級為“全面國產(chǎn)”。

截止目前，GE醫療在中國建有四大全球生產(chǎn)基地：

• 上海：造影劑基地，生產(chǎn)的GE醫療造影劑90%出口；

• 天津：磁共振成像系統基地，生產(chǎn)GE醫療全球50%的核磁共振；

• 北京：CT掃描系統和X光成像系統基地，生產(chǎn)GE醫療全球66.7%的CT；

• 無(wú)錫：超聲、麻醉、心電、患者監護等臨床護理設備基地，生產(chǎn)GE醫療全球40%的超聲。

西門(mén)子醫療于1992年在上海開(kāi)設了第一家生產(chǎn)基地，截至目前共有上海、無(wú)錫、深圳三個(gè)生產(chǎn)基地，供應鏈本土化已經(jīng)超過(guò)了80%，基地生產(chǎn)的70%產(chǎn)品是銷(xiāo)往全球各地。

其中，

• 上海主要產(chǎn)品為CT、X光、移動(dòng)C型臂等。預計2022年下半年，西門(mén)子醫療位于上海的實(shí)驗室診斷試劑工廠(chǎng)也將正式投入使用，屆時(shí)將成為西門(mén)子醫療在亞太地區首家體外診斷試劑研發(fā)與生產(chǎn)基地。

• 無(wú)錫主要負責X射線(xiàn)管的研發(fā)和生產(chǎn)。

• 深圳是西門(mén)子醫療在德國總部之外最大的生產(chǎn)基地，負責磁共振（MR）、臨床治療（AT）、醫療電子（ME）三個(gè)業(yè)務(wù)產(chǎn)線(xiàn)。全球每三臺裝機的西門(mén)子醫療磁共振整機系統中就有一臺來(lái)自深圳基地。

西門(mén)子醫療最新收購的瓦里安，為其拓展了一個(gè)新的生產(chǎn)基地。

• 瓦里安于2007年在北京經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區建立中國工廠(chǎng)及地區總部，設立了在北美地區以外唯一的直線(xiàn)加速器生產(chǎn)基地。2008年在北京設立其亞太地區培訓中心。

美敦力在中國有三大生產(chǎn)基地，分別位于上海、成都、常州。

• 上海工廠(chǎng)是美敦力在中國最大的制造基地之一。自建成以來(lái)，美敦力不平均每年引入1至2種新產(chǎn)品投入生產(chǎn)，現擁有14條不同類(lèi)型產(chǎn)品的加工生產(chǎn)線(xiàn)，制造醫用高頻儀器設備、外科手術(shù)器械，以及手術(shù)室、急救室用診療設備及器具等，供應包括中國在內的美敦力全球市場(chǎng)。

• 成都生產(chǎn)基地于2014年8月啟動(dòng)建設，目標是生產(chǎn)創(chuàng )新型、便攜式血液透析系統。2016年1月，美敦力與成都市政府、成都高新區管委會(huì )簽署投資合作協(xié)議，將在成都高新區建設下一代探頭增強型胰島素泵系統生產(chǎn)項目。

• 常州市生產(chǎn)基地源于2012年對骨科領(lǐng)域的康輝控股的收購，基地專(zhuān)注于脊柱、創(chuàng )傷和關(guān)節置換等多元化骨科產(chǎn)品組合。

近1年來(lái)，美敦力的“本土化”明顯加速：

• 2021年12月，美敦力與先健科技達成進(jìn)一步擴大“芯彤”國產(chǎn)心臟起搏器項目合作，雙方將啟動(dòng)國產(chǎn)核磁兼容起搏系統的項目合作，推進(jìn)新合作產(chǎn)品在中國市場(chǎng)的快速商業(yè)化落地。

• 2022年2月，美敦力宣布將在上海臨港投資數億元人民幣建立產(chǎn)品線(xiàn)，加大其核心心血管器械在中國的生產(chǎn)制造規模。這是美敦力首次將核心業(yè)務(wù)制造投向中國，也標志著(zhù)外資高端醫療器械產(chǎn)品進(jìn)入了中國本土研發(fā)和國產(chǎn)化的新時(shí)代。

美敦力將研發(fā)中心、首個(gè)工廠(chǎng)、創(chuàng )新中心均設立在上海，逐步實(shí)現了覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、臨床培訓、孵化、基金的完整本土價(jià)值鏈布局。

在大力推進(jìn)“國產(chǎn)替代”的同時(shí)，政策也在為“進(jìn)口器械國內生產(chǎn)”開(kāi)綠燈，其中的意味不言而喻。

2020年9月，國家藥監局發(fā)布《國家藥監局關(guān)于進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》（2020年第104號），業(yè)內簡(jiǎn)稱(chēng)“104號文”。

“104號文”適用進(jìn)口醫療器械注冊人在中國境內設立的外商投資企業(yè)在境內生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)已獲進(jìn)口醫療器械注冊證產(chǎn)品，申請人提交注冊申報資料時(shí)，可提交進(jìn)口醫療器械的原注冊申報資料，至少包括臨床評價(jià)等在內的四大類(lèi)“資料豁免”，這也意味著(zhù)，企業(yè)為注冊一款產(chǎn)品所消耗的前期研究周期將大大縮短。

這對進(jìn)口醫療器械實(shí)現本土化生產(chǎn)意義非凡。以往，進(jìn)口醫療器械如果要轉境內生產(chǎn)可能需要啟動(dòng)本土臨床試驗，從設計臨床試驗到醫院招募臨床試驗受試者、總結數據等，這個(gè)過(guò)程起碼半年以上，“104號文”給了外資醫療器械廠(chǎng)商更多的選擇性。

“104號文”發(fā)布后，上海首個(gè)落地的“進(jìn)口轉本土”醫療器械產(chǎn)品是飛利浦的超聲探頭。據悉，探頭實(shí)現了3大“本土化”突破——主要生產(chǎn)工藝本土化、主要原材料供應本土化、尖端生產(chǎn)檢驗設備本土化。同時(shí)，從2020年11月13日受理到2021年3月15日完成技術(shù)審評，審評總時(shí)限122個(gè)自然日，比傳統平均審評周期縮短50%。

2021年5月，財政部、工信部聯(lián)合制定的《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品審核指導標準（2021版）》流出，指導標準為：

• 137種醫療器械建議100%采購本國產(chǎn)品；

• 12種醫療器械建議75%采購本國產(chǎn)品；

• 24種醫療器械建議50%采購本國產(chǎn)品；
  

• 5種醫療器械建議25%采購本國產(chǎn)品。

雖然文件屬于“供參考”性質(zhì)，但外資醫療器械企業(yè)的壓力撲面而來(lái)——“進(jìn)口轉本土”，迫在眉睫。

畢竟，各個(gè)省市的招標采購對于“國產(chǎn)”產(chǎn)品的“青睞”與日俱增：

• 2021年6月，北京協(xié)和醫學(xué)院傳染病檢測及營(yíng)養健康實(shí)驗室設備采購項目（一）公開(kāi)招標公告顯示，預算622.9萬(wàn)元，采購人體成分分析儀等26種設備，明確“本項目不接受進(jìn)口產(chǎn)品投標”。

  
  

• 2022年1月，海南省政府采購網(wǎng)發(fā)布《三亞市崖州區基層醫療衛生機構標準化項目醫療設備采購 - 公開(kāi)招標公告》，預算2303.9萬(wàn)為多家基層醫療機構采購醫療產(chǎn)品，中標企業(yè)均為國內企業(yè)。

• 2022年5元，深圳市發(fā)改委、衛健委等六部門(mén)聯(lián)合發(fā)布了《深圳市關(guān)于促進(jìn)消費持續恢復的若干措施》。措施要求：提升醫療器械國產(chǎn)化采購比例，落實(shí)國家醫療設備采購政策，嚴格審批進(jìn)口設備，加大國產(chǎn)醫療設備推廣力度。