監(jiān)管精準(zhǔn)度再深一米。
“醫(yī)療器械身份證”的大風(fēng)，已經(jīng)吹遍了第三類醫(yī)療器械，現(xiàn)在二類醫(yī)療器械正在加入“領(lǐng)證”大軍。一場(chǎng)悄無(wú)聲息的監(jiān)管變革正在行業(yè)內(nèi)鋪展開(kāi)來(lái)。
日前，寧夏自治區(qū)藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局、公共資源交易管理局4部門(mén)聯(lián)合召開(kāi)全區(qū)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)全環(huán)節(jié)試點(diǎn)啟動(dòng)會(huì)。據(jù)悉，寧夏將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施鏈條，由生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)延伸到二級(jí)以上公立醫(yī)院等使用終端，實(shí)現(xiàn)全環(huán)節(jié)覆蓋。
01
二類器械推行UDI，企業(yè)方“未雨綢繆”？
據(jù)賽柏藍(lán)器械觀察，今年6月1日起，第三類醫(yī)療器械已全面納入醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施范圍。現(xiàn)如今，海南、福建、四川、北京、天津等諸多省市，正陸續(xù)開(kāi)展第二類醫(yī)療器械醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作。
醫(yī)療器械市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)專家章敏指出，新版的醫(yī)療器械監(jiān)督辦法，已經(jīng)將三類醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識(shí)作為一個(gè)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)的企業(yè)也都已經(jīng)建立好了標(biāo)準(zhǔn)和原則。二類醫(yī)療器械的UDI，國(guó)家層面沒(méi)有統(tǒng)一的強(qiáng)制要求，是推薦為主，不過(guò)各地接下來(lái)可能會(huì)逐步去做。
“從監(jiān)管的角度來(lái)講，三類肯定是要優(yōu)先被監(jiān)管，因?yàn)樗娘L(fēng)險(xiǎn)比較大。二類醫(yī)療器械本身的風(fēng)險(xiǎn)是相對(duì)可控的，所以暫時(shí)沒(méi)有強(qiáng)制要求每個(gè)產(chǎn)品都要有唯一標(biāo)識(shí)。但現(xiàn)在有一個(gè)現(xiàn)實(shí)的情況，很多從事二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，也在主動(dòng)推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)。一是更利于廠家的產(chǎn)品追溯，二是利于醫(yī)院的信息采集。”
“在產(chǎn)品銷(xiāo)售中，首先是企業(yè)內(nèi)部便于管理，所有的產(chǎn)品一物一碼，便于統(tǒng)計(jì)和信息錄入。醫(yī)院方面，如果手動(dòng)錄入，信息采集比較耗時(shí)?，F(xiàn)在條形碼放在產(chǎn)品標(biāo)簽上面，醫(yī)院用掃碼槍一掃，基本上所有的公司信息、產(chǎn)品信息全部都有了，錄入也更方便?！闭旅糁貜?qiáng)調(diào)。
這是一場(chǎng)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管改革，首先受到約束的是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
根據(jù)今年5月1日剛剛施行的新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，開(kāi)展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新，保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
其中明確規(guī)定，未按照國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，組織開(kāi)展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依職責(zé)責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。
有知情人士對(duì)賽柏藍(lán)器械指出：以后政策覆蓋的品類還會(huì)鋪的更廣，器械編碼就好像一根繩，它要拽出所有的信息。
02
當(dāng)粗放成為過(guò)去式，精細(xì)度可以達(dá)到哪一步？
監(jiān)管還是要盯細(xì)節(jié)。
從廠家的角度來(lái)看，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的好處是企業(yè)可以明確知道每個(gè)產(chǎn)品出廠后用在了哪里，出現(xiàn)了什么問(wèn)題，能及時(shí)溯源，有針對(duì)性地解決問(wèn)題。
章敏指出，以往廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品也會(huì)有批號(hào)，比如每一批次做100個(gè)或1000個(gè)，有時(shí)候像一些介入類的產(chǎn)品，導(dǎo)絲導(dǎo)管等，是沒(méi)辦法在產(chǎn)品上打序列號(hào)，所以往往就是用批號(hào)的方式進(jìn)行管理。
“這種管理的顆粒度會(huì)粗一點(diǎn)，沒(méi)有那么精細(xì)。如果某一批次里面有某個(gè)產(chǎn)品出了問(wèn)題，那只能去追溯整個(gè)批次的產(chǎn)品，根據(jù)廠家的留樣記錄或者留樣樣品分析批次問(wèn)題，做出一個(gè)合理性評(píng)估，但是沒(méi)有辦法精確到單個(gè)產(chǎn)品的情況，很可能會(huì)有遺漏?！?/span>
隨著企業(yè)管理越來(lái)越規(guī)范，精準(zhǔn)溯源和風(fēng)險(xiǎn)把控也成為高水平的企業(yè)質(zhì)量管理體系的組成部分。產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性和質(zhì)量的可追蹤性越來(lái)越受到關(guān)注。
章敏說(shuō)，以前可能1000個(gè)產(chǎn)品共用一個(gè)批號(hào)，企業(yè)也不知道特殊細(xì)節(jié)，沒(méi)辦法追蹤到某一個(gè)具體的產(chǎn)品，也不知道它具體用到哪里去了。有了唯一標(biāo)識(shí)，追溯的效率更高，可以降低整個(gè)流通環(huán)節(jié)追溯的風(fēng)險(xiǎn)和成本。
從企業(yè)自身發(fā)展來(lái)看，建立唯一標(biāo)識(shí)體系，利于公司內(nèi)部的質(zhì)量管理。所有產(chǎn)品一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，可追溯性也變得更強(qiáng)。
此外，從醫(yī)院銷(xiāo)售端產(chǎn)品錄入的便利性來(lái)看，如果不跟從“大部隊(duì)”，就會(huì)增加醫(yī)院的工作量，也不利于產(chǎn)品推廣。
03
聯(lián)動(dòng)的不僅是安全，還牽扯支付的大戲